Kwaliteit

Bij Pharmaline besteden we veel aandacht aan de kwaliteit van de producten en het productie- en keuringsproces. Wij streven naar het hoogste kwaliteitsniveau en bouwen continu aan het verbeteren van ons kwaliteitssysteem, dat is gebaseerd op GMP.

 

Conform wet- en regelgeving

Het is een speerpunt van Pharmaline dat alle producten moeten voldoen aan uw verwachtingen en aan de huidige wet- en regelgeving. Alle elementen van een modern farmaceutisch kwaliteitssysteem zijn aanwezig: validatie master plan, deviatiesysteem, change control, training en kwalificatie van medewerkers, documentatiesysteem, klachtenafhandeling en recall, leverancierskwalificatie, zelfinspectiesysteem en product vrijgifteprocedure. Onze productiefaciliteiten en het laboratorium voldoen aan de modernste normen. Alle apparatuur is gekwalificeerd en gekalibreerd waar nodig. De microbiologische kwaliteit wordt volgens de laatste normen gemonitord en vastgelegd.

 

Productdossiers

Zowel voor voorraadbereidingen als voor ad hoc bereidingen hebben wij productdossiers opgesteld ter onderbouwing van de ontwerpkwaliteit. Een productdossier bevat onder meer: de farmacotherapeutische rationale, onderbouwing van de productsamenstelling, productstabiliteit, productspecificaties en vrijgifte testen, analytische methoden, methode validatie en een beschrijving van het productieproces en de validatie daarvan.

 

Modern laboratorium

Ons laboratorium is modern ingericht en beschikt over geavanceerde apparatuur. De toegepaste testmethoden worden door ons gevalideerd. Waar wij niet beschikken over de nodige expertise of apparatuur wordt de analyse uitbesteed aan een door de IGZ erkend laboratorium dat wij regelmatig controleren en keuren.

 

Voorraden

Voor het opslaan en distribueren van de grondstoffen werkt Pharmaline conform de recent verschenen Europese GDP-richtlijnen met als doel het waarborgen van de kwaliteit in het distributienetwerk. 


Service